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五届二次会议——2009成都会议纪要

发布日期:2017-04-19 08:34:59 点击:8224 作者:

 

中国输血协会第五届血液质量管理工作委员会(以下简称血质委)
2009年会成都会议纪要
 
一、会议简况:
1、会议地点:四川省成都市
2、会期:2009年3月31日-4月1日
3、与会者:
血质委委员33人,其中出席26人,请假7人。特邀6人、秘书1人、会务3人。合计出席会议27人。
-委员:(按姓氏笔画)王乃红、王平、叶世辉、后平钦、刘显智、李兴业、吕杭军、陈琳、邢培清、朱永明(主委)、廖红文、周虹、周源、贾嫈、郭永健(副主委)、赵林、梁晓虎、戴苏娜(高东英代)、冯书礼、翟晓萍、杨通汉、杨宝成、文国新、汪传喜、杨向萍、赵国庆共26人
-委员请假:衣梅、王军,田常俊、杨文玲、申子瑜、晏波和郑必先共7人
-特邀主任和专家:严力行、钱开城、刘庆武、王憬惺、唐荣才和李建斌共6人
-秘书:徐忠共1人
-会务:沈武、周鸿、袁华共3人
 
二、会议内容
四川省卫生厅医政处杨志处长和王乃红主任致欢迎词。朱永明主任做开幕发言,代表委员会对于出席会议的四川省卫生厅领导、承办本次会议的四川省成都市血液中心和法国生物梅里诶公司表示感谢,并介绍委员出席情况,委员们作了相互介绍。
朱永明主任介绍了本委员会开展活动的形式和内容:包括一般一年至少举行一次圆桌会议;讨论委员会本年度总结和下年度计划;交流委员们关心的问题,重点是围绕血站质量管理。会议结束后形成会议纪要,委员会鼓励委员们针对某一项重要议题组织特别工作小组进行研讨,研讨所形成的决议,将作为卫生行政部门进行决策的依据,会议具体工作包括组织和落实由秘书处负责,确保会议的计划性、民主性和延续性。
本次会议的议题:
-交流委员单位参与2008年采供血机构督导和被督导的收获和建议
-血液成分病原体灭活进展(钱开诚主任引导发言)
-集中化检测在操作过程中要注意的事项(朱永明主任引导发言)
-讨论影响采供血质量的其它关键议题
    本次会议各位委员根据议题就采供血机构的督导和血液安全问题展开了热烈的讨论,提出了诸多有价值的建议,经过会议原始记录的整理和汇总如下:
 
(一)、关于卫生部采供血机构督导检查
会议认为,“一法两规”的出台是国家卫生行政部门在血液安全和质量管理宏观政策方面的一项重大举措,近几年全国采供血机构按照“一法两规”建立并实施了质量体系,标志着采供血机构的质量管理逐步走向正轨,连续两年的卫生部督导检查无疑对采供血机构员工质量意识的提高、规范操作和管理、质量体系的持续改进和不断完善起到了很大的促进作用,同时督导也促进了卫生行政部门对于血液安全工作的重视和了解,有利于采供血机构的可持续发展,但在督导检查的具体实施方面还存在一些需要改进的地方,因此针对性地提出以下建议:
1、加强卫生部督导人员培训。由于卫生部督导人员个人对“一法两规”的理解存在偏差,引起督导员对于同一条款评判结果的不一致,使得各个省市督导缺乏可比性,建议进一步完善对督导人员的培训。
2、统一督导标准。作为“一法两规”的下位支持性文件,许多输血标准滞后没有及时更新,不能正确指导目前采供血作业,血质委应该承担相应的责任,向国家卫生行政主管部门提供修改标准的依据,定期统一更新采供血机构管理和技术标准,如单采血小板双份的标准、采供血机构开展病毒灭活的准入标准、对于假阳性的献血者再献血的要求等。
3、加强督导的计划性。为了避免给被督导血站和参与督导人员带来工作压力,要认真研究督导时间的安排,建议在时间上,应分时间段按区域集中督导,而不是在年末全国各省同时进行督导。
4、督导应该重点下移,兼顾血液中心、中心血站和中心血库,做到点面结合。
5、加强督导的规范性和科学性,避免督导的随意性。随着对“一法两规”理解和执行的不断提高和完善,督导的深度和质量也要不断提高,譬如检查表设计,随机抽样比例的合理性和科学性等。
6、通过中国输血协会呼吁国家卫生行政部门尽快出台“一法两规”释义,以指导采供血机构正确地理解和执行相关的条款要求。
7、督导检查的内容应适当衍生各地卫生行政部门的职责,特别是影响血液质量的血站的硬件设施、人员编制等问题要引起地方各级卫生行政部门的重视。督导检查关于临床合理用血方面的问题应适当地衍生到对医院的要求。
8、针对不同级别和规模的血站(特别是少数民族集中、地域辽阔,人口稀少、经济发展水平落后的地区)应采取不同的督导检查要求。
9、随着每年督导的深入,要统一评判质量体系有效性的标准。针对不同的条款对血液质量的影响程度,进行符合性的判断,不能一概而论。评判的结果应首先告知接受督导的采供血机构,以利于血站的整改和持续改进。
10、督导检查除了发现被督导单位的问题,也应发掘被督导单位质量体系运行的亮点。
 
(二)、关于无偿献血的风险和血液核酸检测的问题
无论是卫生行政部门还是采供血机构都将面临这样一个现实而严峻的问题-无偿献血日益递增的安全风险,近年来我国的艾滋病感染率已经进入对数增长期,HIV感染窗口期的人群基数将越来越大。虽然全国各地积极加大宣传和推进无偿献血的力度,无偿献血的比例有了大幅度的提高,但经输血传播HIV的风险依然存在,据全国各地采供血机构统计,目前无偿献血者(包括重复献血者)HIV确认阳性比例在逐年升高,因此会议认为:
1、首先采取各项措施,加大献血宣传和咨询力度,最大程度地降低高危人群献血。在目前全国采供血机构信息管理系统未能达到联网的情况下,建议将各省市采供血机构特别是委员单位保存的永久不能献血的信息包括献血者姓名、身份证号、不能献血的原因等进行共享,采取献血屏蔽措施,尽可能地防止高危人群进行异地献血。
2、其次从技术层面上采用当今比较成熟的血液核酸检测策略,最大限度地缩短HIV、HCV和HBsAg感染的窗口期,保障血液安全是卫生行政主管部门承担的主要责任,因此呼吁国家卫生行政主管部门从技术准入着手,将血液核酸检测纳入相关的技术标准中如新版“中国输血技术操作规程”。同时呼吁国家和地方政府从经费保障上采取措施,增加相关核酸检测的投入,使得血液核酸检测能够尽快纳入常规的血液检测项目。
3、探讨和制订全国各地实施血液核酸检测的成本核算标准,如应考虑血液检测的标本量、以及使用国产试剂还是进口试剂,
 
(三)、关于涉及是否要追踪疑似传染性病毒感染窗口期的献血者
会议认为采供血机构追踪疑似传染性病毒感染窗口期的献血者没有依据,采供血机构也没有追踪疑似传染性病毒感染窗口期献血者的必要性,因为献血者没有义务配合追踪调查,而采供血机构作为实施追踪的主体可能面临无法追踪到所有献血者的风险,即使追踪到的献血者的血液检测呈阳性,也不能证明献血者是什么时侯感染的。因此在有足够的证据证明采供血机构严格按照“一法两规”做好自身工作,包括正确进行血液检测、按规定留样,提供齐全的档案记录的前提下,呼吁卫生行政主管部门无需追踪疑似传染性病毒感染窗口期的献血者。
建议将近年来全国各地采供血机构凡涉及输血司法诉讼特别是疑似传染性病毒感染窗口期的案例进行收集和梳理,请律师就血站如何规避风险,在涉及司法诉讼过程中的注意事项等,组织一个专题研讨会。
 
(四)、关于血液成分病原体灭活技术的应用
钱开诚主任就“血液病原体灭活技术”作了引导发言,会议认为:
1、由于病毒感染的窗口期、不断被发现的病毒种类以及试剂检测敏感性、病毒标记物检测技术的局限性,使得输血相关病毒感染的风险日益递增,严重威胁着输血患者的健康。为了杜绝已检测病毒的残留感染风险和防范未知病毒经输血传播的风险,除了推行无偿献血、严格筛查血液和提倡科学用血这些基本对策外,消除残留风险的根本对策是应用血液制品病毒灭活技术。亚甲兰光化学法(MB-P)、S-59光化学法、核黄素光化学法等血液病毒灭活技术能有效灭活病毒而且对血液成分活性及功能无明显不良影响,近年来这些技术倍受输血行业的关注。
2、亚甲兰光化学病毒灭活技术已广泛应用于临床血浆制品的病毒灭活,亚甲兰化合物可以穿过病毒包膜与核酸结合,在可见光的作用下产生光化学反应破坏病毒的胞膜和病毒核酸。经病毒灭活效果验证能有效灭活脂质包膜病毒包括HIV、HCV、HBV等和部分非脂质包膜病毒。亚甲兰是国家药典收录的允许静脉输注的药物,1000ml血浆含380ug亚甲兰,仅是临床常用成人输注量的1/600(滤除MB后为1/4000),含量极低而且通过了基因毒性的试验,证明其具有很好的安全性。亚甲蓝光照处理过滤后血浆凝血因子和蛋白回收率达80%以上,对血浆蛋白免疫原性没有变化,1999年至今在上海临床已使用了超过100万单位的病毒灭活血浆,临床上未发生不良输注反应,治疗效果良好
3、S-59光化学病原体灭活技术已在欧洲获得许可并开始应用,该技术灭活病毒的同时可以灭活多种细菌及T淋巴细胞,但疑有可能导致细胞基因突变的潜在风险,该技术主要适用于血小板和血浆病毒灭活、不适用于红细胞病毒灭活。
4、核黄素光化学病原体灭活技术的特点是能灭活脂质包膜病毒、部分非脂质包膜病毒及多种细菌,优点是无残留生物毒性,期望适用于血小板、血浆及红细胞病毒灭活。目前该技术的研究尚处于实验室阶段。
5、未来血液病原体灭活研究的发展取向将以病毒灭活为焦点、兼顾细菌、寄生虫、T细胞等病原体的灭活,由血液成分病原体灭活转向全血病原体灭活,确保在有效灭活病原体时对红细胞、血小板、血浆均无明显损伤。
 
(五)、关于集中化检测在操作过程中要注意的事项
朱永明主任就“集中化检测的操作问题”作了引导发言,会议认为:
1、检测集中化是进一步保证血液质量的需要、也是卫生部 “一法两规”的要求,集中化检测无疑将会带来政府投入减少和检测过程标准化的益处,但也会带来费用来源变更和责任转移的挑战。集中化检测势在必行,集中化检测的推进取决于卫生行政主管部门的决策和支持。
2、区域内的血液集中化检测在规划时应考虑集中化检测实验室的布点和匹配、实验室资格、委托方和被委托方的责任区分、委托方相关人员的分流、资源配置问题(委托方原有检测设备的消化问题)、采血量、标本量、检测和报告发放的时间、当地的基础条件包括标本运输、信息系统的支持和可靠性、后备实验室的应急预案等。
3、集中化检测的硬件建设应考虑实验室空间、检测设备、信息系统、人员配备等问题。
-检测设备的配备涉及预计检测标本数量、检测项目、血液标本检测报告发放时间、单位检测设备的检测通量、故障情况下的备用设备数量等。
-信息系统的建设涉及统一标准、区域数据库、技术平台和满足业务需求等方面
4、委托方与被委托方接口应考虑形成双方的集中化检测协议(涵盖双方的义务、责任、管理协调的方式、以及责任人等)、双方原有检测标准的差异如何处理(如ALT不一致)、标本采集、血液标本采集后处理、标本送检信息、血液标本包装、血液标本运输、血液标本交接和血液检测报告发放。
5、做好集中化检测的成本核算,签订委托方与被委托方关于费用结算的协议。
 
(六)、对于血液质量管理工作委员会的其它建议
1、希望委员们对于“无偿献血比例提高对血液安全的作用有多大?”和“采供血科研工作经费申请的渠道在哪里?”内容进行专项研究。
2、希望各位委员能够收集和梳理采供血机构共同关心的问题进行研讨,由秘书处将问题的专家解答纳入上海市血液中心“血质委专栏-质量问与答”。
 
三、会议相关资料
-“血液病原体灭活技术概要”PPT
-“集中化检测的操作问题”PPT
 
中国输血协会血液质量管理工作委员会秘书处

200947

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